原料药和中间体是制药过程中两个重要的概念。虽然它们在药物生产中都起着关键作用，但它们之间存在着一些明显的区别。

定义上的区别

原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，病人无法直接服用的物质。而中间体则是指化合物合成过程中的中间产物，医药中间体是一些用于原料药合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，不需要原料药的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于原料药的合成。

结构上的区别

从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。

认证上的区别

目前FDA要求中间体必须进行注册，CEP则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。原料药(API)由API企业提交的，如果API合成路线非常简单，如只有一步反应，FDA认为风险控制不足，就非常有可能去延伸检查中间体。

新药开发角度的区别

从新药开发的角度说，原料药是经过充分药学研究可以安全的用于人体起治疗诊断作用的一个化合物；而中间体是合成原料药过程中的化合物，不一定具备治疗作用或者有毒性。

药事管理角度的区别

从药事管理的角度说，原料药要依法向药监当局(在中国是国家食品药品监督管理总局，在美国是FDA，在欧洲是EMA)申请注册，取得批准文号后在符合GMP的厂房中合成；而中间体只是合成原料药过程中的中间产物，不需要取得文号。

应用上的区别

原料药可以直接制剂，而中间体只能用来合成下一步产物，只有通过中间体才能制造出来原料药。

生产和销售上的区别

生产原料药需要生产许可证。医药中间体则不需要生产许可，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于原料药的合成。正因如此，医药中间体的进入门槛相对较低，竞争也比较激烈。因此质量、规模和管理水平往往是企业生存发展的根本，而环保压力加大也使得很多小企业逐渐退出竞争舞台，行业集中度有望快速提升。